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体外功效评价
2021年4月9日，中国国家药监局发布了《化妆品监督管理条例》与功效相关的2份配套文件，分别是《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》，并于2021年5月1日起正式施行。
化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
化妆品功效宣称评价项目要求

说明：
1. 选项栏中画√的，为必做项目；
选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；
选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

注释：
① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料；
② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。

序号

功效宣称

人体功效评价试验


1

祛斑美白①

√




2

防晒

√




3

防脱发

√




4祛痘

√




5

滋养②

√




6

修护②

√




7

抗皱

*

*

*

△

8

紧致

*

*

*

△
9

舒缓

*

*

*

△
10

控油

*

*

*

△
11

去角质

*

*

*

△
12

防断发

*

*

*

△
13

去屑

*

*

*

△
14

保湿

*

*

*

*

15

护发

*

*

*

*

16

特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）

*

*

17

特定宣称（原料功效）

*

*

*

*
18

宣称温和（无刺激）

*

*

*

△
19

宣称量化指标的

（时间、统计数据等）

*

*

*

△
20

宣称新功效

根据具体功效宣称选择合适的评价依据


体外功效测试项目
美白祛斑
1.酪氨酸酶抑制活性（生化）
2.细胞内黑色素/酪氨酸含量（细胞）
3.斑马鱼黑色素测试（斑马鱼）
祛痘（抑菌
1.抗炎实验（细胞）
2.痤疮丙酸杆菌/金黄色葡球菌/大肠杆菌/白色念珠菌抑菌试验）
修护
1.人角质形成细胞增殖实验（带细胞形态学照片）（细胞）
2.成纤维细胞增殖实验（带细胞形态学照片）（细胞）
3.人角质形成细胞迁移实验（细胞）
4.屏障蛋白检测（细胞）
抗皱
1.肌肉收缩抑制实验（特色）
紧致
1.胶原晶格以及细胞粘附测试（特色）
2.成纤维细胞I型/III型/IV型胶原蛋白含量（细胞）
3.弹性蛋白酶活性（细胞）
4.弹性蛋白（细胞）
5.弹性蛋白酶活性（生化）
舒缓
1.透明质酸酶抑制实验（生化）
2.LPS诱导RAW264.7细胞炎症因子+炎症介质蛋白含量检测（细胞）
保湿
1.人角质形成细胞相关保湿因子蛋白表达量（特色）
抗衰
1.弹性蛋白酶活性（细胞）
2.MMP-1检测（细胞）
3.细胞内ROS水平测定（细胞）
4.细胞内半乳糖苷酶/天狼星红染色测试（特色）
5.细胞内谷胱甘肽过氧化酶检测（细胞）
6.细胞内脂质氧化检测（细胞）
7.DPPH清除测试 （生化）
8.晚期糖基化终产物清除率（细胞）