Q1、如何理解和定义中国的化妆品新原料呢？中国的法规是如何规定呢？
在中国，一种新的化妆品成分是在中国首次应用于化妆品中的天然或人工成分。
国家药品监督管理局于2021年4月27日发布的《中国已有化妆品原料目录》（IECIC 2021）取代了原版（IECIC 2015）作为中国化妆品成分的判断标准。IECIC 2021 中未列出的成分在用于化妆品之前必须进行注册备案
调整使用目的、安全使用等的现有或列出的化妆品成分也应进行NCI注册备案。

Q2、如果申请中国化妆品新原料需要准备些什么呢？

化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。化妆品新原料注册备

案资料中引用科学文献或法规资料，应当与申报注册或进行备案的新原料具有相关性，其中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当适用于注册或备案的新原料。

序号

文件名称

关键信息

1

化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述

境外化妆品新原料注册人/备案人，还应简述与境内责任人在安全风险监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。境内责任人应简述配合化妆品新原料注册人/备案人进行安全风险监测和评价的具体措施，包括岗位职责设置情况、安全风险监测和评价相关制度。


2化妆品新原料注册人/备案人信息申请表

原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息

3

研制报告

基本信息：原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息
4

使用信息：原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况

5功能依据：能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料（科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等）
6

制备工艺简述

主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施

7

稳定性实验数据

稳定性试验数据：破坏性试验、加速试验、长期保存试验

8

质量控制标准

质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等
9

安全评估报告

毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料
10

技术要求

结合新原料相关技术信息编制，用于注册/备案信息公开
11

其他有助于备案的资料

其他有助于注册/备案的相关资料。


Q3、可否自行申请中国化妆品新原料呢？ 境外机构申请新原料备案或者注册，必须指定中国境内企业法人。
注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；
（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。

Q4、有什么需要特别注意的事项呢？ 化妆品新原料总共分六种情形，每种情形所需的毒理实验不同。毒理实验周期有的费用高周期长。对于新原料的情况详细分析并进行适当的筛选，对于那些想尽快投入市场的原料企业来说非常重要。

Q5、 维测可以帮助您做些什么呢？ 化妆品新原料总共分六种情形，每种情形所需的毒理实验不同。毒理实验周期有的费用高周期长。对于新原料的情况详细分析并进行适当的筛选，对于那些想尽快投入市场的原料企业来说非常重要。